Une étude montre comment les fabricants de médicaments utilisent les stratégies de la FDA et des brevets pour maintenir les prix de l’insuline à un niveau élevé

Au cours des quatre dernières décennies, les fabricants d’insuline ont prolongé leurs périodes d’exclusivité commerciale sur les produits d’insuline de marque en employant plusieurs stratégies, notamment en déposant des brevets supplémentaires sur leurs produits après l’approbation de la FDA et en obtenant de nombreux brevets sur les dispositifs d’administration de leurs produits à base d’insuline. Telle est la conclusion d’une nouvelle analyse des dossiers de la FDA et des brevets réalisée par William Feldman du Brigham and Women’s Hospital, aux États-Unis, et ses collègues, et publiée le 16 novembre dans la revue en libre accès. Médecine PLOS.

L’insuline est le principal traitement salvateur du diabète de type 1 et de certains diabètes de type 2, mais elle reste coûteuse aux États-Unis, même si elle a été découverte il y a plus d’un siècle. Un rapport du Congrès de 2021 a révélé que pendant des décennies, les trois principaux fabricants d’insuline ont continuellement augmenté leurs prix, souvent en tandem les uns avec les autres. Ces prix élevés sont en outre soutenus par les brevets et l’exclusivité réglementaire qui limitent la concurrence sur les produits de marque.

Les brevets sont des monopoles accordés par le gouvernement qui durent 20 ans et la Food and Drug Administration (FDA) ne peut pas approuver la commercialisation des versions génériques de médicaments tant que les brevets n’ont pas expiré.

Dans la nouvelle étude, les chercheurs ont utilisé les données publiques de la FDA américaine et des brevets pour suivre tous les produits à base d’insuline approuvés aux États-Unis de 1986 à 2019. Au cours de la période d’étude, la FDA a approuvé 56 produits à base d’insuline de marque.

Les chercheurs ont découvert que la protection de l’insuline était renforcée par les brevets obtenus après l’approbation de la FDA, ce qui prolongeait l’exclusivité commerciale attendue de six ans en moyenne. De plus, de nombreux brevets concernaient les dispositifs d’administration d’insuline plutôt que les médicaments eux-mêmes.

Dans les deux tiers des combinaisons médicament-dispositif, les brevets du dispositif étaient les derniers à expirer ; ces derniers brevets sur les appareils à expirer ont prolongé la protection pendant une durée médiane de 5,2 ans.

Dans l’ensemble, les fabricants ont obtenu une durée médiane de 16 ans de protection sur leurs produits à base d’insuline grâce à des brevets et des exclusivités, dépassant la médiane de 14 ans observée dans d’autres études sur les médicaments à petites molécules les plus vendus. Les gammes d’insuline présentant les périodes de protection attendues les plus longues depuis le premier produit approuvé jusqu’à l’expiration du dernier brevet étaient Lantus (32,9 ans), suivies par Novolog (32,3 ans) et Novolog 70/30 (30,9 ans).

“Des réformes politiques sont nécessaires pour promouvoir une concurrence opportune sur le marché pharmaceutique et garantir que les patients aient un accès rapide aux médicaments à des prix équitables”, affirment les auteurs.

Feldman ajoute : « Notre étude met en évidence la façon dont les fabricants ont répertorié un nombre croissant de brevets sur les produits à base d’insuline au fil des ans. Ces brevets peuvent retarder la concurrence et maintenir des prix élevés pour les patients. »