Rien ne suggère que les médicaments – qui sont tous des génériques – soient nocifs pour les patients.
Les autorités sanitaires européennes ont suspendu la vente de 400 médicaments génériques, dont 72 vendus en France, en raison de doutes sur leur « fiabilité ».
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé la suspension temporaire des médicaments, en raison de ce qu’elle a qualifié de « preuves insuffisantes sur la fiabilité des données des tests ».
L’EMA a fait cette annonce après qu’il est apparu qu’une société indienne indépendante appelée Synapse Labs les avait tous testés avant leur mise sur le marché. Les méthodes et la fiabilité de cette société de tests sont désormais remises en question.
Des doutes sur l’entreprise sont apparus après qu’un inspecteur espagnol de la sécurité des médicaments a signalé des « irrégularités » lors d’un contrôle en 2020 sur les études menées par l’entreprise pour l’EMA entre 2009 et 2019. Une autre inspection en 2022 semble confirmer les soupçons.
L’organisme espagnol de surveillance des soins de santé a présenté un rapport formel à l’EMA le 27 juin 2023.
La Commission européenne a décidé de suivre les recommandations de l’EMA après avoir mené ses propres examens et enquêtes, en émettant une injonction contre l’entreprise le 24 mai 2024.
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Qu’est-ce qu’un médicament générique et lesquels sont concernés ?
Un médicament générique est un médicament qui utilise le même ingrédient actif qu’un médicament « de marque » déjà sur le marché. Habituellement, les médicaments génériques sont beaucoup moins chers que leurs originaux en raison de coûts de production inférieurs.
Un médicament générique doit subir des tests pour prouver qu’il est « bioéquivalent » au médicament de marque, ce qui signifie qu’il doit avoir les mêmes effets chez les patients.
L’EMA a déclaré que les études réalisées par Synapse Labs sont « erronées ».
Parmi les 72 médicaments concernés en France figurent les génériques des sociétés pharmaceutiques Viatris, EG Labo, Sandoz, Biogaran, Teva et Arrow.
Le nombre de médicaments concernés en France est « techniquement » de 98, mais en réalité, ce nombre est de 72, car ce chiffre de 98 inclut la même molécule active sous différentes formes (pilule, gel, poudre).
Les médicaments suspendus en France comprennent :
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Plusieurs antirétroviraux utilisés dans le traitement du VIH/SIDA
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Antidiabétiques (metformine, sitagliptine, vildagliptine)
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Médicaments anticancéreux ciblant les cancers du sein, du pancréas et du sang
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Antiépileptiques (topiramate, lacosamide)
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Olanzapine, médicament anti-bipolaire et contre la schizophrénie
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Bétahistine, médicament contre les vertiges
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Propofol anesthésique hospitalier
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Tadalafil, médicament contre la dysfonction érectile
La suspension a touché plusieurs pays, notamment l’Allemagne (208 médicaments), les Pays-Bas (188) et le Portugal (112).
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Ces médicaments sont-ils dangereux ?
L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) n’a pas tardé à souligner qu’« il n’existe aucune preuve que les médicaments concernés soient nocifs ou inefficaces ».
De même, les médicaments ne seront pas complètement retirés de la vente s’il n’existe aucune alternative pour les patients. Les autorités sanitaires peuvent retarder la suspension d’un médicament jusqu’à deux ans afin de garantir que les patients qui l’utilisent ne se retrouvent pas soudainement sans traitement.
Cependant, les médicaments génériques doivent être évalués positivement par un organisme de recherche distinct avant de pouvoir être commercialisés (par opposition à des essais cliniques). Tout doute sur la fiabilité de cet organisme de recherche – en l’occurrence Synapse Labs – remet nécessairement en cause la fiabilité des études.
Synapse Labs “n’est finalement pas considéré comme fiable”, estime l’ANSM, ce qui signifie que de nouvelles études doivent être réalisées.
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Des études « au cas par cas »
L’ANSM doit examiner chaque médicament au cas par cas pour vérifier s’il est sans danger pour la vente. Ceux qui ne seraient pas retenus pourraient être définitivement retirés du marché. Un verdict sur ces drogues est attendu d’ici le 24 juin.
“Nous disposons d’un délai d’un mois après la publication (de l’injonction) pour mettre en œuvre la décision”, a indiqué l’ANSM. Les Échos.
“Nous sommes en contact avec les différentes sociétés pharmaceutiques”, précise-t-on.
Plusieurs laboratoires qui fabriquent les médicaments concernés par les suspensions ont déjà soumis des études sur leur sécurité, leur efficacité et leur équivalence par rapport aux versions « de marque » des médicaments.
C’est notamment le cas du laboratoire Biogaran, qui s’est dit “confiant” que ses médicaments génériques passeront avec succès les nouveaux tests. “Les nouvelles évaluations ont été réalisées, démontrent leur bioéquivalence et sont en cours de dépôt”, précise-t-on.
