Leqembi n’a pas reçu de recommandation officielle car le risque de « saignement cérébral » est trop élevé, selon l’Agence européenne des médicaments
Un traitement contre la maladie d’Alzheimer approuvé en Amérique du Nord s’est vu refuser l’autorisation de mise sur le marché en Europe, une décision qualifiée de « déception majeure » pour beaucoup.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu sa décision sur le médicament, vendu sous le nom de marque Leqembi (basé sur la molécule « lécanemab »), le 26 juillet.
Le médicament est utilisé aux États-Unis depuis 2023 après avoir fait l’objet d’une approbation accélérée par la Food and Drug Administration américaine.
Qu’est-ce que Leqembi ?
On pense que Leqembi ralentit la progression de la maladie d’Alzheimer à ses premiers stades en aidant à prévenir le développement de plaques amyloïdes.
Ces plaques se forment dans le cerveau des patients autour des neurones, qu’elles finissent par détruire, entraînant une perte de mémoire.
Un article publié dans la revue scientifique française Sciences et Avenir indique que les patients prenant Leqembi semblent connaître 27 % de déclin cognitif en moins après 18 mois de traitement, par rapport à un placebo.
Le médicament est administré par voie intraveineuse une fois toutes les deux semaines.
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« Risque d’effets secondaires graves »
Malgré les effets positifs du médicament, l’EMA s’est dite préoccupée par le « risque d’effets secondaires graves », notamment « un saignement potentiel au niveau du cerveau ».
« L’efficacité prouvée mais limitée du médicament ne compense pas ses conséquences potentiellement néfastes », a-t-il déclaré. « Si la majorité des patients ont souffert d’hémorragies cérébrales mineures, d’autres ont subi des effets graves, notamment des hémorragies cérébrales majeures qui ont nécessité une hospitalisation. »
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L’EMA n’a le pouvoir que d’émettre des « recommandations » et des « avis » sur les médicaments, mais la Commission européenne, qui a le dernier mot, ne va généralement pas à l’encontre de ses évaluations.
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« Extrême déception »
Le fabricant du Leqembi, la société pharmaceutique japonaise Eisai – qui a développé Leqembi en collaboration avec la société américaine Biogen – s’est dit « extrêmement déçu » par la décision de l’EMA et a déclaré qu’il demanderait un « réexamen de l’avis ».
« Ce sera une déception pour beaucoup », a déclaré dans un communiqué la professeure Tara Spires-Jones, spécialiste de la neurodégénérescence à l’Université d’Édimbourg, en Écosse.
Bart De Strooper, professeur à l’hôpital universitaire UCL de Londres, a déclaré que cette décision montrait à quel point les approches médicales varient selon les pays et les autorités.
« Ce résultat met en évidence une disparité culturelle majeure dans la manière dont le risque et l’innovation sont perçus dans différentes régions », a-t-il déclaré. « L’Europe a tendance à voir le verre à moitié vide, alors que des pays comme les États-Unis, la Chine et le Japon le voient à moitié plein. »
En France, un expert a déclaré que l’impact possible que Leqembi peut avoir sur la progression de la maladie est « très important ».
Bruno Dubois, professeur de neurologie et directeur de l’Institut de la Mémoire et de la Maladie d’Alzheimer (IM2A) à l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière à Paris, a déclaré : « D’un point de vue conceptuel, il s’agit d’une avancée très significative. »
Il a toutefois tenu à souligner que le médicament ne permet pas de « renverser » ni de guérir la maladie d’Alzheimer.
« La maladie s’aggrave encore, mais moins que sans médicament », a-t-il déclaré. dit La Dépêche« Les familles et les patients doivent en être conscients pour éviter toute déception. »
