Les autorités américaines ont approuvé un autre médicament contre la maladie d’Alzheimer qui peut ralentir modestement la maladie, offrant une nouvelle option aux patients aux premiers stades de cette maladie incurable et destructrice de la mémoire.
La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé mardi le Kisunla d’Eli Lilly pour le traitement des cas légers ou précoces de démence causée par la maladie d’Alzheimer. C’est seulement le deuxième médicament dont l’efficacité pour retarder le déclin cognitif des patients a été démontrée de manière convaincante, après l’approbation l’année dernière d’un médicament similaire du laboratoire japonais Eisai.
Le retard observé pour les deux médicaments est une question de mois — environ sept mois, dans le cas du médicament de Lilly.
Les patients et leurs familles devront évaluer ces avantages par rapport aux inconvénients, notamment les perfusions intraveineuses régulières et les effets secondaires potentiellement dangereux tels que le gonflement du cerveau.
Les médecins qui traitent la maladie d’Alzheimer affirment que cette approbation est une étape importante après des décennies de traitements expérimentaux infructueux.
« Je suis ravie d’avoir différentes options pour aider mes patients », a déclaré le Dr Suzanne Schindler, neurologue à l’Université de Washington à Saint-Louis.
« En tant que spécialiste de la démence, cela a été difficile : je diagnostique mes patients atteints de la maladie d’Alzheimer et chaque année, je les vois empirer et progresser jusqu’à leur mort. »
Un déclin plus lent
Kisunla et le médicament japonais Leqembi sont des anticorps fabriqués en laboratoire, administrés par voie intraveineuse, qui ciblent un facteur contribuant à la maladie d’Alzheimer : l’accumulation de plaques amyloïdes collantes dans le cerveau. Des questions subsistent quant aux patients qui devraient recevoir ces médicaments et quant à la durée pendant laquelle ils pourraient en bénéficier.
Le courant8:20Un nouveau médicament ralentit la maladie d’Alzheimer chez certains
Les essais cliniques d’un nouveau médicament contre la maladie d’Alzheimer, le donanemab, suggèrent qu’il peut ralentir la progression de la maladie chez certaines personnes, mais qu’il comporte certains risques. Nous avons demandé à la neurologue Sandra Black comment fonctionne le médicament et où nous en sommes dans la lutte pour faire de la maladie d’Alzheimer une maladie traitable.
L’approbation du nouveau médicament était attendue après qu’un panel externe de conseillers de la FDA a voté à l’unanimité en faveur de ses avantages lors d’une réunion publique le mois dernier. Cette approbation est intervenue malgré plusieurs questions des examinateurs de la FDA sur la manière dont Lilly a étudié le médicament, notamment en permettant aux patients d’arrêter le traitement lorsque leur plaque a atteint des niveaux très bas.
La FDA a approuvé Kisunla, connu chimiquement sous le nom de donanemab, sur la base des résultats d’une étude de 18 mois au cours de laquelle les patients ayant reçu le traitement ont vu leur mémoire et leurs capacités cognitives décliner environ 22 % plus lentement que ceux ayant reçu une perfusion fictive.
Kisunla et Leqembi ne figurent pas dans la base de données de Santé Canada sur les médicaments approuvés pour une utilisation dans ce pays.
Le principal problème de sécurité était le gonflement et le saignement du cerveau, un problème commun à tous les médicaments ciblant les plaques. Les taux rapportés dans l’étude de Lilly — y compris 20 % de patients présentant des microhémorragies — étaient légèrement plus élevés que ceux rapportés avec le concurrent Leqembi. Cependant, les deux médicaments ont été testés sur des types de patients légèrement différents, ce qui, selon les experts, rend difficile la comparaison de la sécurité des médicaments.
Perfusion mensuelle
Kisunla est administré une fois par mois, contrairement au schéma bimensuel de Leqembi, ce qui pourrait faciliter la tâche des soignants qui amènent leurs proches à l’hôpital ou à la clinique pour un traitement.
« Il est certainement plus intéressant de recevoir une perfusion une fois par mois que toutes les deux semaines », a déclaré Schindler.
Le médicament de Lilly présente un autre avantage potentiel : les patients peuvent arrêter de le prendre s’ils y répondent bien.
Dans l’étude de la société, les patients ont arrêté de prendre Kisunla une fois que leur plaque cérébrale a atteint des niveaux bas. Plus de 40 % des patients ont arrêté de prendre le médicament après un an. L’arrêt du médicament pourrait réduire les coûts et les risques de sécurité liés à une utilisation à long terme. On ne sait pas encore quand les patients devront reprendre les perfusions.
Des obstacles logistiques, une couverture d’assurance inégale et des problèmes financiers ont ralenti le déploiement du concurrent Leqembi, qu’Eisai commercialise conjointement avec son partenaire américain Biogen. De nombreux hôpitaux et systèmes de santé de petite taille ne sont pas encore prêts à prescrire les nouveaux médicaments contre la maladie d’Alzheimer qui ciblent les plaques.
Les médecins doivent d’abord confirmer que les patients atteints de démence sont porteurs de la plaque cérébrale ciblée par les nouveaux médicaments. Ils doivent ensuite trouver un centre de perfusion de médicaments où les patients pourront recevoir leur traitement. Parallèlement, les infirmières et autres membres du personnel doivent être formés à effectuer des examens répétés pour vérifier l’absence de gonflement ou de saignement cérébral.
« Ce sont toutes des choses qu’un médecin doit mettre en place », a déclaré le Dr Mark Mintun, qui dirige la division neurosciences de Lilly. « Tant qu’ils ne s’y seront pas habitués, un patient qui se présente dans leur cabinet ne se verra pas proposer cette thérapie. »
Lilly a fixé le prix de Kisunla à 695,65 $ US par flacon, ce qui représenterait 32 000 $ US pour un traitement de 12 mois.
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