L’efficacité d’un médicament populaire utilisé en France contre les douleurs menstruelles et d’estomac est remise en question après qu’un spécialiste ait remis en question ses fondements scientifiques dans un nouveau livre.
Spasfon est un médicament antispasmodique (antispasmodique) populaire, dont 25 millions de boîtes ont été prescrites en France en 2021.
Cependant, la spécialiste de philosophie de la médecine, Juliette Ferry-Danini, remet en question son efficacité et son fondement scientifique dans son nouveau livre Pilules Roses, de l’ignorance en médecine, soulignant le manque de données fiables.
Vidal, le dictionnaire de la médecine française, précise que Spasfon « combat les contractions anormales et douloureuses des intestins, des voies biliaires, des voies urinaires et de l’utérus ».
Il a été examiné pour la première fois par l’Agence nationale de sécurité du médicament en 1963 et commercialisé auprès du public après des essais cliniques. Il est partiellement remboursé par l’État en France.
Mais Mme Ferry-Danini a déclaré à Libération que la base des essais scientifiques était loin d’être rigoureuse.
Elle a déclaré : « Ils ont donné le médicament à environ 15 personnes et ont observé si cela fonctionnait. Le pire, c’est qu’ils le testaient à l’origine pour détecter les douleurs de la vessie et des voies urinaires, mais au cours du processus, ils ont fini par le donner à neuf femmes qui avaient leurs règles. Aucun autre travail n’a été effectué sur cet aspect.
« Faibles services médicaux rendus »
La Haute autorité de santé (HAS) reconnaissait en 2017 que « la prestation médicale rendue reste faible » pour le traitement des « troubles fonctionnels du tube digestif, des douleurs aiguës des voies urinaires » et des règles douloureuses.
Le « service médical rendu » est une mesure officielle – le service médical rendu (SMR) – utilisée par les autorités de santé publique pour mesurer si un médicament doit être considéré comme efficace pour la santé publique et remboursé.
La HAS a également indiqué que le SMR était jugé « insuffisant » pour le « traitement symptomatique des douleurs associées aux troubles fonctionnels des voies biliaires ». En conséquence, le remboursement a été supprimé pour le traitement des douleurs biliaires. Une autre étude réalisée en 2018 a trouvé des résultats similaires.
Pourquoi alors ce médicament est-il utilisé ?
Cela pourrait s’expliquer par le fait qu’il y a 60 ans, lorsque le médicament a été approuvé pour la première fois, les seuils de commercialisation des médicaments étaient plus bas.
Laurent Beaugerie, chef du service de gastro-entérologie et de nutrition de l’hôpital Saint-Antoine à Paris, a déclaré que « l’absence de preuve » ne « signifie pas nécessairement que le produit est (totalement) inefficace ». Il a ajouté que certaines personnes étaient « convaincues que cela fonctionne » et que cela pourrait être dû à un effet placebo. Il a dit qu’il ne croyait pas que ce soit médicalement efficace.
Il a ajouté que même si les autorisations des médicaments peuvent être retirées, ceux-ci ne sont généralement retirés du marché que si les patients signalent des effets négatifs. Cela ne s’est pas produit avec ce médicament, a-t-il déclaré.
Spasfon « sûr et efficace », selon le laboratoire
Spasfon est commercialisé par le laboratoire Teva Pharmaceutical Industries.
Dans un communiqué, elle a indiqué à BFMTV que Spasfon était utilisé en toute sécurité “depuis près de 60 ans en gastroentérologie, urologie et gynécologie” et a précisé que “la connaissance de l’efficacité de ces médicaments sur les spasmes d’origines diverses repose sur plusieurs décennies d’utilisation en recherche clinique”. ».
Cela « atteste de l’efficacité et de la sécurité du médicament », précise-t-il.
Il a également indiqué que le médicament avait été jugé avoir un « rapport bénéfice/risque positif » dans la dernière évaluation des risques du comité de sécurité des médicaments, le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.
Cela signifie que le risque lié à la prise du médicament est considéré comme justifié par rapport à l’affection qu’il vise à traiter.
Cependant, Mme Ferry-Danini a déclaré que le maintien de la prescription des pilules dissimule un « problème sexiste à la croisée de la santé et du marketing », et a déclaré que le médicament a été « en grande majorité prescrit aux femmes… malgré la faiblesse des données scientifiques ».
Des connotations sexistes ?
Les données de la HAS montrent qu’en 2016, 10 % des prescriptions de Spasfon concernaient des règles douloureuses, ce qui en fait le deuxième motif d’utilisation derrière la gastro-entérite, malgré l’absence de preuves de son efficacité.
Mme Ferry-Danini estime que « le sexisme a été un moteur indéniable de ce succès, qui n’aurait pas dû avoir lieu. Le pire, c’est que personne n’a jamais écouté les femmes qui parlaient de ce médicament », a-t-elle déclaré.
Elle a également déclaré que l’existence même du produit repose sur des connotations sexistes et vient de l’idée que « les femmes sont biliaires » et que les douleurs menstruelles sont une forme « d’hystérie féminine ».
Il s’agissait d’une théorie courante qui a persisté pendant des siècles avant 1900, selon laquelle les médecins croyaient que le ventre des femmes (« hystère » en grec) se déplaçait autour de leur corps, provoquant une « hystérie ».
Teva n’a pas commenté ce point.
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